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　　公司SonoFamily系列产品系公司重点产品，包含SonoAir、 SonoMax、SonoPort、SonoEye等系列，SonoFamily系列全线搭载SonoAI智能化平台，打造全方位解决方案。具体产品如下：SonoAir系列为轻薄智能笔记本彩超，于2023年通过美国FDA认证，并于2024年正式获得国内医疗器械注册证（NMPA），SonoAir系列以2.1kg的重量及 26mm的厚度确立了行业轻薄标杆，在集成4探头接口及触控交互系统的前提下，攻克了在有限的空间和有限体积重量下的低功耗与高性能平衡难题，全新定义超薄笔记本彩超市场，持续引领笔记本彩超技术潮流，至今依然遥遥领先。首创“触摸屏+触摸板+指纹识别”一体化交互，突破传统超声操作边界，赋能临床医生在急救与多场景诊疗中的毫秒级响应。同时，SonoAir系列产品全面搭载SonoAI系统，成功拓展了包括十余种临床应用领域在内的多元化应用场景。依托20余项核心专利构筑的坚实技术壁垒，深度融合人工智能与临床洞察，匠心打造极致流畅、高度智能的用户工作流，形成的SonoAir智能超声解决方案荣登英国BBC女性健康专栏，海外影响力持续扩大。

　　2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务为超声医学影像设备及其配件的研发、制造和销售及相关技术服务。根据国家 统计局《国民经济行业分类》（GBT4754－2017），公司所处行业属于“C3581医疗诊断、监护及 治疗设备制造”，具体为超声医学影像设备制造。超声医学影像设备的研发和生产制造，属国家战 略性新兴产业范畴；根据国家统计局制定的《战略性新兴产业分类2018》，公司主要产品属“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”下的重点产品“医用超声诊断、治疗仪器及设备”、“高性能超声成像”和 “手提式、便携式、可移动、车载等医学成像配套设备”；另据《上海证券交易所科创板企业上市 推荐指引》，公司所属行业为生物医药领域下的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”。 1.1.1发展阶段与基本特点 1.1.1.1医疗器械行业市场规模与结构化特点 ①全球医疗器械行业市场规模 全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大。据灼识咨询 数据显示，全球医疗器械市场规模在2021年已经突破4,800亿美元，预计到2030年全球医疗器 械市场规模将达到8,480亿美元，2021年至2030年复合增长率为6.4%，全球市场有望保持稳定 增长。数据来源：灼识咨询

　　中国医疗器械市场发展相对更加迅速。2015-2020年，中国医疗器械市场规模已经从3,125.5亿元增长至7,789.3亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，预计到2030年医疗器械市场规模将达到24,924亿元，2021年至2030年复合增长率为 11.9%。数据来源：灼识咨询（以中标价口径计算） ③ 全球医疗器械行业的结构性特点 从地域格局上看，医疗器械市场呈现不同的增长态势。虽然美国和欧洲等成熟市场仍占据最 大份额，但新兴市场预计将通过新基础设施升级、医疗保险覆盖范围扩大以及对可及性、高质量 医疗技术日益增长的需求，推动下一阶段的增长。数据来源：Frost&Sullivan

　　超声成像是目前医学临床中应用最广泛最频繁的医学影像技术之一。相比CT、MRI等技术，其具有无创无辐射、使用限制少、设备成本低、操作灵活和适用范围广等优势，在多种疾病的临床诊疗中发挥着越来越重要的作用，适合疾病早期阶段的大范围筛查，并实现早诊早治。目 前，国内各级医院及体检中心对超声设备的需求量日益增加，同时，国家医疗改革等行业政策利 好、超声诊疗逐渐由超声科进入临床科室、产品型式持续不断的技术创新等多方面因素共同驱 动，推动国内超声设备市场迅速发展并不断拓宽应用边界，持续开辟新的市场空间。 a) 全球医学超声影像市场规模 根据Frost&Sullivan数据显示，2020年到2024年，全球医学超声影像设备市场规模从 78亿美元增长到96亿美元，年均复合增长率为5.2%。预计到2030年，全球医学超声影像设 备市场规模将增长到120亿美元。2020年到2030年全球医学超声影像设备市场规模具体如 下：数据来源：Frost&Sullivan

　　智慧超声技术的快速发展，正在深刻改变医学临床实践的面貌，为各临床学科的诊断与治疗带来革命性进步。无论是什么科室和领域，智慧超声技术正在逐步实现从“图像学”向“信息学”的关键转变。①在肾脏领域，智慧超声可以精准评估肾脏体积，为慢性肾病等疾病提供准确的影像学支撑；②在心脏病学中，智慧超声技术能够清晰地重建心脏的三维结构，辅助医生进行精确的心脏手术规划。同时，AI算法助力于实时监控心脏功能，通过自动计算心室射血分数等重要参数，提高了心脏病诊治的准确率和效率。③在妇产科领域，智慧超声技术显著优化了胎儿形态评估和监测过程。利用AI算法，可以智能跟踪胎儿的生长发育，及时发现和预测妊娠相关的并发症，这对预防胎儿异常和减少孕妇危险具有重要意义。④乳腺领域同样从智慧超声的进步中获益，AI辅助的超声成像提高了乳腺肿块良恶性的鉴别能力，减少了无谓的活检，提高了癌症早期诊断的效果。⑤神经学领域中，智慧超声技术的应用致力于改善对脑血管疾病的监测和评估，如中风患者的风险评估，借助AI的分析增强了对血流动力学异常的识别和介入治疗的时效性。⑥肌肉骨骼领域的医生通过实时高清超声成像，能精确评判损伤程度，并在AI的引导下进行治疗，减少了病患康复时间并提升了治疗的成功率。⑦在肿瘤治疗方面，智慧超声通过精准的图像处理和AI算法，辅助在最小的侵害性下完成介入治疗，如超声消融，确保肿瘤治疗的精确性和疗效。智慧超声的发展不仅使得各种复杂的医疗程序更加精确高效，同时也让医疗服务变得更加人性化和便捷。

　　2025年10月，国家卫生健康委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，将超声诊断仪明确2022年5月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，提出要完善医疗卫生体系，推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备，完善县级妇幼保健机构设施设备。根据国家卫健委统计信息中心发布最新数据，截至2023年底，我国基层医疗卫生机构共有101.62万个，其中社区卫生服务中心（站）3.72万个，乡镇卫生院3.38万个，村卫生室58.20万个，诊所和医务室31.89万个。这意味着全国将有7.0万家医疗机构需要配置彩超设备和DR设备，市场容量将得到很大的提升。

　　医学影像AI辅助诊疗技术已经实现了从单模态到多模态大模型驱动的技术演进：基于卷积神经网络（CNN）与VisionTransformer的单模态分析技术，已在X射线、CT、超声等影像中的病灶分割和特征提取中得到了标准化应用；在向多模态融合阶段发展过程中，通过跨模态对比学习框架，实现了CT、MRI、超声等异构数据的语义对齐与联合建模；大模型技术的应用主要体现在自监督预训练的通用医学影像基座模型，通过知识蒸馏实现了从云端大模型到边缘计算设备的轻量化部署，支撑了多模态影像的协同重建与实时分析。同时，借助联邦学习架构，实现了跨机构、多中心数据的分布式训练与模型迭代，推动影像组学特征与电子病历、基因数据等多模态数据的深度融合，形成了覆盖筛查、诊断到治疗决策的全流程智能诊疗闭环。

　　3.4.2从单模态到多模态技术演进：从单模态到多模态大模型驱动的技术演进：基于卷积神经网络（CNN）与VisionTransformer的单模态分析技术，已在X射线、CT、超声等影像中的病灶分割和特征提取中得到了标准化应用；在向多模态融合阶段发展过程中，通过跨模态对比学习框架，实现了CT、MRI、超声等异构数据的语义对齐与联合建模；大模型技术的应用主要体现在自监督预训练的通用医学影像基座模型，通过知识蒸馏实现了从云端大模型到边缘计算设备的轻量化部署，支撑了多模态影像的协同重建与实时分析。同时，借助联邦学习架构，实现了跨机构、多中心数据的分布式训练与模型迭代，推动影像组学特征与电子病历、基因数据等多模态数据的深度融合，形成了覆盖筛查、诊断到治疗决策的全流程智能诊疗闭环。